Prüfzeichen und Prüfungen für Produkte !

Qualitätssicherung

Qualitätskriterien sind für alle Standorte in der Welt gültig. Sie orientieren sich am pharmazeutisch-therapeutischen Konzept der anthroposophischen Menschenkunde und werden gemäß den aktuellen spezifischen und allgemeinen Qualitätsstandards gesichert.
Für die pharmazeutischen, diätetischen und pflegenden Präparate werden natürliche Substanzen und in besonderen Fällen auch solche andere Materialien, deren Verwendung sich in ihrem Bezug zum Menschen begründen lässt, eingesetzt. Die hohen Qualitätsstandards werden durch ständige Prüfung mit modernsten chemisch analytischen Methoden (HPLC, GC) eingehalten. Erst nach Freigabe werden Rohstoffe zur Produktion zugelassen; Zwischenpräparate und Endprodukte werden ebenfalls kontinuierlich überprüft.

Langzeitstabilität

Die Stabilität wird im ersten Jahr im Abstand von drei Monaten getestet, anschließend halbjährlich und ab dem zweiten Jahr jährlich. Dabei wird die Stabilität, Abbau, Trennung der gelagerten Präparate überprüft.
Dazu werden Arznei- sowie Kosmetikstabilitätsprüfmuster in Klimakammern und -schränken nach ICH-Richtlinien eingelagert. Die verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitseinstellungen sind aus Tabelle 1 ersichtlich.
Die Temperatur- und Feuchtekonstanz ist sehr kritisch, da diese wesentliche Einflussfaktoren auf laufenden Stabilitätsstudien darstellen. Da ebenfalls Anbruchstabilitätsproben mit geringen Laufzeiten eingelagert sind (minimale Einlagerung von sieben Tagen), bei denen schon eine kurzzeitige Temperatur- bzw. Feuchteabweichung einen erheblichen Einfluss auf die Stabilitätsstudien darstellt, ist mit höchster Priorität auf Funktion der Klimaräume und -schränke zu achten. Aus diesem Grunde müssen Temperatur und Feuchtigkeit detailliert gemessen und dokumentiert werden. In den überwachten Klimaräumen und -schränken wird mit Rotronic HygroLog-NT gemessen und dokumentiert. Sämtliche Ereignisse wie eventuelle Störungen, wie Server- oder Stromausfall, Bedienereingriffe, bis hin zum Batteriewechsel werden von dem System gepuffert und registriert.
Ein rechnergestütztes System dient der Messdatenerfassung und Alarmierung. Die Hauptaufgabe des Systems ist die Überwachung der Klimakammern und Kühlschränken. Höchste Priorität gilt der Speicherung und Sicherung der erfassten Daten. Ein Datenverlust ist auszuschließen.
Pharmaunternehmen müssen laut FDA und GMP4 den Nachweis erbringen, dass die Messdaten zuverlässig erfasst und verwaltet worden sind. Dazu sind validierbare Software und Geräte notwendig. Mit den HW4-kompatiblen Geräten und Software stellt Rotronic eine validiert und mit 21 CFR Part 11 und GMP kompatibel Lösung zur Verfügung.